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康乐卫士:公司重组九价HPV疫苗已处于临床三期阶段

银柿财经   2022-09-02 09:37:17

伴随着HPV九价疫苗“扩龄”至45岁的消息,申报北交所的北京康乐卫士生物技术股份有限公司(以下简称“康乐卫士”)递交了第一轮问询回复,公司重组九价HPV疫苗(女适应症)已处于临床三期阶段,计划于2026年年底向国家药监局提交BLA申请,并于2027年上市。

目前,HPV疫苗“一苗难求”,市场上可供选择的仅有默沙东的九价、四价疫苗,葛兰素史克的二价疫苗及万泰生物的二价疫苗。2022年3月上市的港股“HPV疫苗第一股”瑞科生物在中报中表示,公司已于2022年8月完成九价疫苗的小年龄组免疫桥接及与Gardasil9(默沙东九价HPV疫苗)免疫原比较两项研究的全部受试者入组和首剂接种工作,计划于2025年向国家药监局提交上市申请。

根据招股书,康乐卫士目前尚无产品上市销售,已有10个重组人用疫苗在研项目,三价HPV疫苗和九价HPV疫苗(女适应症)项目均已进入三期临床,九价HPV疫苗(男适应症)项目已进入一期临床,十五价HPV疫苗已取得国家药监局的临床试验批件。公司实控人为陶涛,股东名单中海南云锋基金赫然在列。

而就在公司筹备IPO的当口,公司前董事长、首席科学家、南加州大学教授陈小江却退出了公司管理层。根据问询函回复,陈小江于2009年1月至2016年4月先后担任公司前身康乐有限及股份公司康乐卫士董事长,2016年4月至2021年11月任康乐卫士董事、首席科学家;2021年11月公司完成第三届董事会提前换届后,陈小江不再担任董事及首席科学家,2021年12月至今其任康乐卫士科学顾问委员会主席及委员。

公司成立之初,陈小江、马润林、刘永江曾以发明专利“乳头瘤病毒衣壳蛋白的原核制备和应用”实缴出资3360万元。公司称,该出资专利是公司进行HPV疫苗研发和产业化的技术来源之一,公司后续在HPV疫苗产品研发和产业化过程中产生的疫苗制备相关技术与专利均是以该出资专利为基础,进行进一步的研究与开发而形成。

公司在问询函回复中表示,陈小江离职与公司的上市安排有关。根据其本人与南加州大学的沟通结果,其不宜在公司持续任职董事,且考虑中美新冠病毒疫情政策的影响,其继续于公司履职存在客观困难,因此公司于2021年12月成立了科学顾问委员会并聘请了陈小江担任主席及委员,持续为公司提供技术发展方向方面的咨询指导。

康乐卫士此前曾于新三板上市,在向北交所递交申报材料的前夕收到了来自股转系统的警示函,类型为“信息披露虚假或严重误导陈述,未依法履行其他职责”,一同受到处罚的还有公司现任董事长郝春利、董秘董微。

警示函称,2021年12月10日,康乐卫士披露前期会计差错更正公告,因调整研发费用资本化金额、研发支出截止错误等,对2017年至2020年年度和2021年半年度财务数据进行了追溯调整,调整比例十分惊人——例如,2018年净资产调整前为1358.20万元,调整后为-5768.71万元,调整比例为-524.73%;2019年净利润调整前为-644.95万元,调整后为-4195.05万元,调整比例为550.45%;2019年净资产调整前为6443.12万元,调整后为-4580.43万元,调整比例为-171.09%;2020年净利润调整影响-11077.69万元,调整前为-4162.27万元,调整后为-15,239.97万元,调整比例为266.15%。

而根据招股书,康乐卫士本次报告期也就是2019年至2021年净亏损分别为4195.05万元、1.52亿元与3.80亿元。

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