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格隆汇10月25日丨和誉-B(02256.HK)发布公告，2022年10月25日，和誉医药宣布其在研的CSF-1R抑制剂ABSK021获中国国家药品监督管理局药品审评中心批准，可进入对腱鞘巨细胞瘤患者的评估有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究。ABSK021是公司管线的所有候选药物中第一个获得临床III期试验许可的小分子抑制剂，也是第一个由中国公司研发并进入临床III期的高选择性CSF-1R抑制剂。
根据披露，ABSK021是和誉医药独立自主研发的一款全新的口服、高选择性、高活性 CSF-1R小分子抑制剂，并且在2022年7月，ABSK021被国家药监局审评中心认定为突破性治疗药物，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。大量研究表明，阻断CSF-1/CSF-1R信号通路可有效调节和改变巨噬细胞功能，并可能治疗多种巨噬细胞相关人类疾病。
和誉医药已在美国完成ABSK021临床1a期剂量爬坡试验并正在美国与中国同步开展Ib期多队列扩展阶段研究。除TGCT适应症外，和誉医药也在积极探索ABSK021在多种实体瘤中的临床潜力，并与曙方(上海)医药科技有限公司一起探索其在渐冻症等神经系统疾病中的应用。截至该新闻稿刊发日期，中国尚未有高选择性CSF-1R抑制剂获批上市。
